Daivobet 15G
Tên thuốc: Daivobet 15G
Thương thiệu: LEO
Xuất xứ thương hiệu: IRELAND
Quy cách: Tuýp
Mã sản phẩm: 00002195
Mô tả
Daivobet là sản phẩm của Công ty Leo (Ireland), với dược chất chính là Betamethason. Đây là thuốc dùng để điều trị tại chỗ bước đầu bệnh vẩy nến mảng mạn tính thông thường.
Thành phần
- Thành phần của Daivobet 15g, trong 1g thuốc mỡ chứa:
- Dược chất chính: Calcipotriol 50g (dưới dạng hydrat 52.2g), Betamethason 0,5mg (dạng dipropionat 0.643mg).
- Tá dược: Paraffin lỏng, polyoxypropylen – 11 – stearyl ether, alpha – tocopherol, paraffin trắng mềm, paraffin lỏng và paraffin trắng mềm chứa chất chống oxy hóa all – rac – alpha – tocopherol Polyoxypropylen – 11 – stearyl ether chứa chất chống oxy hóa butylhydroxytoluen (E321).
- Loại thuốc: Thuốc điều trị bệnh da liễu
- Dạng thuốc, hàm lượng: Kem bôi ngoài da, hộp 1 tuýp 15g
- Nhà sản xuất: Leo (Ireland)
Công dụng
Chỉ định
Daivobet được chỉ định trong điều trị tại chỗ bước đầu bệnh vẩy nến mảng mạn tính thông thường.
Dược lực học
Calcipotriol là một chất tương tự Vitamin D. Các dữ liệu trong thí nghiệm cho thấy rằng Calcipotriol gây ra sự biệt hóa và ngăn chặn sự gia tăng của tế bào sừng. Đây chính là cơ sở cho tác dụng trên bệnh vảy nến.
Giống như các Corticosteroid dùng tại chỗ khác, Betamethason Dipropionat có tính kháng viêm, chống ngứa, co mạch và các đặc tính ức chế miễn dịch, tuy nhiên, thuốc không điều trị được căn nguyên của bệnh. Tác dụng của thuốc có thể gia tăng khi băng bó chặt do tăng tính thấm qua lớp sừng. Tỷ lệ các tác dụng phụ sẽ tăng lên bởi lý do này. Nhìn chung cơ chế tác dụng kháng viêm của các steroid dùng tại chỗ còn chưa rõ ràng.
Hiệu quả của việc sử dụng thuốc mỡ Daivobet một lần mỗi ngày trên bệnh vảy nến thông thường đã được khảo sát trong một nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên mù đôi trong 4 tuần bao gồm 1.603 bệnh nhân ngẫu nhiên bị bệnh vảy nến thông thường tuân theo liệu pháp tại chỗ. Chất so sánh là Betamethason dipropionat trong chất dẫn thuốc mỡ, Calcipotriol trong chất dẫn thuốc mỡ và chất dẫn thuốc mỡ đơn độc, tất cả đều sử dụng một lần mỗi ngày. Tiêu chí đáp ứng chính là bệnh được kiểm soát theo đánh giá tổng thể của nhà nghiên cứu về mức độ nặng của bệnh (IGA) vào lúc kết thúc điều trị và giảm tỷ lệ phần trăm về chỉ số độ nặng và diện tích da bị vảy nến (PASI) từ lúc bắt đầu cho tới khi kết thúc điều trị. Đối với những bệnh nhân mà mức độ nặng của bệnh ban đầu là trung bình, nặng hoặc rất nặng, “bệnh được kiểm soát” được định nghĩa là “không còn bệnh” hay “bệnh rất nhẹ”, trong khi đối với những bệnh nhân đã mà mức độ nặng của bệnh ban đầu là nhẹ, “bệnh được kiểm soát” được định nghĩa là “không còn bệnh”.
| % Bệnh nhân với bệnh được kiểm soát | Thuốc mỡ Daivobet (n=490) | Betamethason
dipropionat (n=476) |
Calcipotriol
(n=480) |
Chất dẫn thuốc mỡ
(n=157) |
| Kết thúc đợt điều trị (tuần 4) | 48.0% | 26.3% | 16.5% | 7.6% |
1 Hiệu quả ít hơn có ý nghĩa thống kê so với thuốc mỡ Daivobet (P < 0.001)
| Mức giảm tỷ lệ % trung bình trong PASI (SD) | Thuốc mỡ Daivobet (n=490) | Betamethason
dipropionat (n=476) |
Calcipotriol
(n=480) |
Chất dẫn thuốc mỡ
(n=157) |
| Kết thúc đợt điều trị (tuần 4) | 71.3 (25.7) | 57.2 (29.8) | 46.1 (30.6) | 22.7 (33.5) |
1 Hiệu quả ít hơn có ý nghĩa thống kê so với thuốc mỡ Daivobet (P < 0.001)
Dược động học
Các nghiên cứu lâm sàng, với thuốc mỡ được đánh dấu đồng vị phóng xạ cho thấy sự hấp thu toàn thân của Calcipotriol và Betamethason của Daivobet thấp hơn 1% của liều (2.5) khi bôi cho da bình thường (625cm2) trong 12 giờ. Bôi cho vùng da vẩy nến mảng và dưới lớp băng bó kín có thể làm tăng sự hấp thu tại chỗ của Corticosteroid.
Sự hấp thu qua da bị tổn thương là xấp xỉ 24%.Sự liên kết protein xấp xỉ là 64%. Thời gian bán thải huyết tương sau khi tiêm tĩnh mạch là từ 5 – 6 giờ. Thời gian bán thải sau khi bôi ngoài da mất vài ngày do thuốc còn lưu ở trong da. Betamethason được chuyển hóa chủ yếu qua gan, nhưng cũng phải qua thận thông qua liên hợp với acid Glucuronic và gốc Sulfat. Bài tiết qua nước tiểu và phân.
Liều dùng
Cách dùng
Bôi Daivobet lên vùng da bị nhiễm ngày một lần. Thời gian khuyến cáo điều trị là 4 tuần. Sau thời gian này có thể điều trị nhắc lại với sự theo dõi của giám sát y tế.
Liều dùng
Liều tối đa hàng ngày không nên vượt quá 15g, liều tối đa hàng tuần không nên vượt quá 100g, và vùng da được điều trị không nên rộng quá 30% bề mặt cơ thể.
Không khuyến cáo dùng Daivobet cho trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi.
Làm gì khi quá liều?
Dùng quá liều khuyến cáo có thể dẫn đến nồng độ calci huyết thanh tăng lên nhưng nhanh chóng trở về bình thường khi ngừng điều trị.
Dùng tại chỗ Corticosteroid dài ngày quá mức có thể ức chế chức năng tuyến yên – thượng thận dẫn đến thiếu hụt tuyến thượng thận thứ phát, thông thường bị đảo ngược. Trong những trường hợp như vậy được chỉ định điều trị triệu chứng.
Trong trường hợp gặp độc tính mạn cần ngừng điều trị Corticosteroid từ từ.
Làm gì khi quên liều?
Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không dùng gấp đôi liều đã quy định.
Tác dụng phụ
Khi dùng Daivobet, bạn có thể gặp các tác dụng phụ không mong muốn.
- Rất hay gặp >1/10
- Hay gặp >1/100 và <1/10
- Không hay gặp >1/1000 và <1/100
- Hiếm >1/10000 và <1/1000
- Rất hiếm <1/10000
Chương trình thử nghiệm thuốc mỡ Daivobet cho đến nay được tiến hành trên 2500 bệnh nhân và cho thấy xấp xỉ 10% bệnh nhân được cho là đã gặp tác dụng ngoại ý không nghiêm trọng. Dựa trên dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng và sử dụng thuốc trên thị trường, các tác dụng ngoại ý hay gặp là ngứa, phát ban và cảm giác cháy rát da. Tác dụng ngoại ý không hay gặp là đau da hoặc kích ứng, viêm da, ban đỏ, đợt trầm trọng của bệnh vẩy nến, viêm nang lông và thay đổi sắc tố da ở vị trí bôi thuốc. Bệnh vẩy nến mụn mủ là một tác dụng không mong muốn hiếm gặp.
Các tác dụng ngoại ý riêng lẻ được liệt kê theo tần suất được báo cáo nhiều nhất.
Da và rối loạn các mô mềm dưới da
- Hay gặp: Ngứa, phát ban và nóng bỏng ở da.
- Không hay gặp: Vết thương ở da hoặc kích ứng, viêm da, ban đỏ, gia tăng vẩy nến, viêm nang và thay đổi màu da tại nơi bôi thuốc.
- Hiếm: Vảy nến mụn mủ.
Các tác dụng không mong muốn quan sát thấy với Calcipotriol và Betamethason tương ứng như sau:
Calcipotriol
Các tác dụng không mong muốn bao gồm các phản ứng bôi tại chỗ, ngứa, kích ứng da, cảm giác nóng bỏng và nhức nhối, da khô, ban đỏ, phát ban, viêm da, eczema, vẩy nến gia tăng, các phản ứng nhạy cảm ánh sáng và mẫn cảm gồm một số trường hợp hiếm về phù mạch và phù mặt.
Các tác dụng toàn thân sau khi bôi có thể rất hiếm xuất hiện gây ra tăng calci – huyết hoặc tăng calci – niệu.
Betamethason (như Diproprionat)
Các phản ứng tại chỗ có thể xảy ra sau khi bôi thuốc tại chỗ, đặc biệt khi bôi thuốc kéo dài, gồm teo da, giãn mao mạch, vằn da, viêm nang, rậm lông, viêm da quanh miệng, viêm da tiếp xúc dị ứng, mất sắc tố và mụn kê dạng keo. Khi điều trị vẩy nến có thể có nguy cơ vảy nến mụn mủ toàn thân.
Các tác dụng toàn thân do bôi corticosteroid tại chỗ hiếm khi xảy ra ở người lớn, tuy nhiên, nó có thể nghiêm trọng hơn. Ức chế tuyến thượng thận, đục thủy tinh thể, nhiễm trùng và tăng áp lực nội nhãn có thể xảy ra, đặc biệt sau khi điều trị thời gian dài. Các tác dụng toàn thân xảy ra thường xuyên hơn khi bôi dưới lớp băng bó (chất dẻo, nếp gấp da), khi bôi trên diện rộng và trong quá trình điều trị dài ngày.
Khi gặp bất kỳ tác dụng không mong muốn nào mà chưa được ghi trong tờ hướng dẫn, hãy báo cáo với bác sĩ.
